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恒瑞医药:美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA

文 / 小亚 2021-12-02 08:30:02 来源:亚汇网

【恒瑞医药:美国FDA称无法基于目前的数据批准普那布林NDA】恒瑞医药早间公告,此前公司拟入股大连万春,并获得在大中华地区的联合开发及独家商业化普那布林的权益。近日,大连万春的母公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)就普那布林的一项新药上市申请(NDA)的审评意见。美国FDA称,仅一个注册临床研究(普那布林106三期临床研究)的数据不足以充分证实普那布林的临床价值;还需要第二个对照注册临床研究来提供充分的证据支持关于预防化疗引起的中性粒细胞减少症的NDA;FDA无法基于目前的数据批准该项NDA。

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