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诺诚健华成功登陆科创板:科学驱动创新 患者所需为本

文 / 临靖 2022-09-22 14:27:30 来源:亚汇网

   2022年9月21日,诺诚健华医药有限公司(下称“诺诚健华”)在科创板挂牌上市。此次诺诚健华(上交所代码:688428;港交所代码:09969)在科创板上市发行股份数量为2.65亿股,约占发行后公司总股本的比例为15%,发行价为11.03元/股。诺诚健华成为2022年全球首家红筹回A的生物科技公司,本次发行也是2022年以来全球市场生物科技公司回A最大融资规模的IPO项目。

   诺诚健华此次科创板IPO,募集资金将用于新药研发、药物研发平台升级、营销网络建设、信息化建设和补充流动资金。

   以科创为企业发展之源,加速成长为生物医药领导者

   诺诚健华成立于2015年,是一家商业化阶段的生物医药高科技公司,专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制,适用于治疗淋巴瘤、实体瘤和自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

   在具有丰富研发、生产和商业化经验的管理团队的带领下,诺诚健华以创新为发展源动力,正加速成为全世界肿瘤和自身免疫性疾病患者开发并提供创新疗法的生物医药领导者。目前,诺诚健华已构建起一体化的生物医药平台,兼顾研发质量与研发速度的需求,建立了创新性与风险高度平衡、涵盖多个极具市场前景的热门靶点的产品管线。从科学家创业起步,到逐步走上“研产销一体化”的大药企发展路线,诺诚健华走出了一条正确的发展道路。目前诺诚健华正在追求上游研发、中游新品上市、下游销售的环环相扣,形成正向循环。

   按照诺诚健华的研发策略,公司将依托核心技术平台打造丰富的产品研发管线,涵盖各类恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域。其中核心产品奥布替尼(宜诺凯)于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者,和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症。此外,诺诚健华有13款产品处于I/II/III期临床试验阶段,多款产品处于临床前阶段。

   2021年是诺诚健华的商业化元年,奥布替尼帮助诺诚健华交出了一份令人满意的成绩单。2021年,诺诚健华收入从2020年的140万元大幅上涨至2021年的10.43亿元,收入主要得益于奥布替尼的销售收入和与渤健Biogen(纳斯达克股票代码:BIIB)就奥布替尼治疗多发性硬化(MS)达成的许可合作的首付款。

   持续深耕创新领域,努力满足患者所需

   根据弗若斯特沙利文数据,全球BTK抑制剂市场规模增长迅速,预计在2025年将增长至200亿美元。在中国,市场规模预计将以58.6%的复合年增长率在2025年增长至131亿元。BTK抑制剂已成为治疗血液恶性肿瘤和自身免疫失调疾病的热门靶标,也成为了血液瘤市场前景最好的药物之一。而诺诚健华的核心产品奥布替尼,正是一款BTK抑制剂。

   凭借高选择性、良好的PK/PD特性和靶点占有率、良好的安全性和有效性,奥布替尼被称作BTK抑制剂的第二代。奥布替尼已被2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》列为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL的I级推荐方案,并获得FDA授予的针对复发或难治性MCL的突破性疗法认定和孤儿药资格认证。

   诺诚健华将持续深耕创新领域,以奥布替尼为核心建立强大产品管线,努力满足患者所需。目前,诺诚健华在不断探索奥布替尼治疗更多淋巴瘤亚型和自身免疫性疾病的可能,在追求血液瘤领域的领导地位同时,进而将优势延展到实体瘤领域和自身免疫性疾病领域。例如,奥布替尼在边缘区淋巴瘤、中枢系统淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症等适应症上都有布局,尤其是治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL),深度局部。此外,在2022年欧洲风湿病学大会(EULAR)上,诺诚健华报告了奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的最新数据,奥布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好,且疗效呈剂量依赖性的改善趋势。

   作为一家以创新为本的生物医药公司,诺诚健华十分重视研发实力的打造。2019-2021年度,诺诚健华的研发投入金额分别达2.34亿元、4.23亿元、和7.32亿元,2021年研发费用占总营收比例高达70.25%,三年累计投入研发费用近14亿元。对研发的重磅投入、顶尖的研发团队、多元化的研发管线和一体化研发平台等创新要素赋予了诺诚健华硬核研发实力。

   国际化推动全球布局,长期成长路径广阔清晰

   成立伊始,诺诚健华就将国际化发展定为公司的战略规划之一。诺诚健华的临床开发及注册团队就是以中美两地为核心,兼具优秀的方案设计能力、高效的执行力与监管机构沟通能力,并在全球范围内采取最优的注册申报策略加速产品获批上市。诺诚健华不断推进全球多中心临床试验,以实现产品管线中的候选药物早日造福全球。例如奥布替尼治疗多发性硬化的II期临床试验正在美国、欧洲和中国开展。

   诺诚健华在国际化进展方面的重大突破,也是驱动公司加速发展的有力引擎。2021年,诺诚健华与渤健和Incyte公司分别达成license-out和license-in的重要合作。2021年7月,公司与全球神经科学领军企业渤健达成奥布替尼的授权协议。根据协议,渤健获得在全球(除大中华区外)开发奥布替尼多个自免适应症(多发性硬化症适应症)的权益。作为回报,诺诚健华将获得1.25亿美元首付款、至多8.125亿美元里程碑付款、以及双位数百分比销售提成。该交易额最高可达9.4亿美元,刷新了国内小分子新药的License-out纪录。2021年8月,诺诚健华与美国Incyte公司签署协议,引进了CD19单抗Tafasitamab。诺诚健华将获得Tafasitamab在大中华区(中国内地、香港、澳门和台湾地区)在血液瘤和实体瘤开发及独家商业化的权利。2022年7月,Tafasitamab联合来那度胺在博鳌乐城开出首方,用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

   在公司发展的过程中,诺诚健华结合自身特点,找到了一条广阔清晰的发展路径,即以自主研发为主,辅以License-in,打造富有市场前景的产品管线。

   为了打造完整产业链,更好地满足广大患者对于高质量创新药物的需求,诺诚健华在广州采用国际先进的生产工艺和设备,参照中国、日本、美国和欧盟GMP标准建立质量管理体系,建设了广州药品生产基地。2022年6月,广州药品生产基地正式获批开展商业化生产,从6月30日起可用于生产奥布替尼片,诺诚健华自主生产之路正式开启。诺诚健华北京抗肿瘤创新药物生产基地也已开工建设。

  

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