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带高瓴光环,三叶草生物能否在纷争的新冠疫苗市场中“突围”?

文 / 临靖 2021-10-13 22:43:57 来源:亚汇网

   前段时间,默沙东新冠口服药刷屏全球网络,也让全球一众疫苗概念股公司坐了一次“过山车”,虽然口服药的出现让疫苗生产商们面临更大的竞争,但也从侧面反映出全球市场对于新冠治疗的需求日益迫切。因此,在风口期选择赴港上市,对于三叶草生物而言,无疑能让其获得更多市场关注。

   了解到,日前三叶草生物已通过港交所聆讯,即将登陆港股市场,为投资者在疫苗投资方面添加了一个新的标的选择。

   从技术平台到新冠疫苗

   了解到,新冠疫苗研发成本极高,据部分上市公司调研资料显示,新冠疫苗研发费用高达十几亿,如此高昂的费用支出无疑在一定程度上提高了新冠疫苗研发的门槛,而这也让技术力成为机构投资的核心参考指标。

   今年2月,三叶草完成2.3亿美元C轮融资,本轮融资由高瓴创投和淡马锡共同领投。彼时,其估值已经达到9.3亿美元,一年之内上涨6倍,。此次IPO前,在三叶草生物前三大股东中,高瓴资本持股18.43%,淡马锡持股10.61%。

   明星机构强势背书,侧面说明资本对于三叶草投资回报期望较高,而重要依据离不开三叶草坚实的技术力支撑。

   了解到,三叶草是一家全球性的临床阶段生物技术公司,致力于开发新型疫苗及生物治疗候选产品,解决全球最危及生命的疾病及公共卫生威胁。

   Trimer-Tag专利技术平台是公司独有的研制新型疫苗及生物疗法的产品开发平台。通过该技术平台可以三聚体化数十种包膜RNA病毒(如冠状病毒、狂犬病、呼吸道合胞病毒(RSV)、流感、艾滋病病毒(HIV)及埃博拉病毒)。

   值得一提的是,Trimer-Tag是全球唯一一个利用人源三聚体化标签设计及开发分泌型共价连接的重组三聚体融合蛋白(三聚体标签蛋白)的技术平台。由Trimer-Tag?技术平台开发的三聚体化蛋白对三聚体依赖性疾病靶点具有很强的有效性及良好的安全性。

   三叶草生物备受关注的核心产品SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)便是Trimer-Tag技术平台下的重磅产品。

   据了解,在去年年初国内率先发现并公布新冠肺炎病毒 (2019-nCoV)的基因组序列后,三叶草生物在第一时间内完成了病毒抗原S基因的合成。

   与艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒类似,新冠病毒(SARS-CoV-2)也是RNA病毒,其表面抗原S蛋白也具有三聚体结构,病毒通过其三聚体抗原(S蛋白)与宿主细胞表面ACE2受体结合,从而进入人体细胞,使其成为疫苗开发的主要目标抗原。

   三叶草主要采用Trimer-Tag技术和基因重组的方法构建了“S-三聚体”重组蛋白疫苗基因表达载体,通过基因转染在哺乳动物细胞内表达、纯化与冠状病毒天然表面抗原S蛋白构象高度相似的共价三聚体融合蛋白重组抗原“S-三聚体”。

   在I期临床中,三叶草使用了葛兰素史克的AS03佐剂和Dynavax的CpG1018加铝佐剂,去年12月公司宣布,其“S-三聚体”重组亚单位新冠候选疫苗,在分别与葛兰素史克(GSK)和Dynavax的佐剂系统联合使用下,可在150名成年和老年受试者中诱导出强烈的免疫应答,并且显示了良好的安全性和耐受性。并且稳定性研究的初步结果表明,该候选疫苗可在2-8?C环境下保持长达6个月以上的稳定。

   基于这一积极的I期临床研究结果和全球范围内对安全有效的新冠疫苗的空前需求,三叶草随即开展了该产品在全球范围的关键性II/III期临床试验,并于今年9月22日公布了该2/3期临床结果。

   据了解,由于S-三聚体”新冠候选疫苗可诱导针对SARS-CoV-2原始毒株和值得关注的突变株(特别是南非突变株B.1.351、巴西突变株P.1和英国突变株B.1.1.7)的广谱中和抗体反应。

   因此,此次2/3期临床在南美洲、亚洲、非洲、欧洲共入组超30000例,以南美洲和亚洲国家为主。所有测序确认的146例感染者均为突变株,其中Delta突变株占到38%,Mu突变株占25%。

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   由于在此前的I期临床中联用葛兰素史克AS03佐剂产生的治疗副作用更强,因此在II/III期临床中,三叶草主要使用的是Dynavax的CpG1018加铝佐剂。SPECTRA结果显示,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)对COVID-19重症的疗效为100%、对因COVID-19住院的疗效为100%、对因SARS-CoV-2任何毒株引起的中至重度COVID-19的疗效为84%。

   而针对在全球肆虐的德尔塔变种,SCB-2019(CpG 1018加铝佐剂)显示具有78.7%的有效性以及良好的安全性。

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   在取得SPECTRA的中期数据后,公司计划于今年下半年向EMA、国家药监局及世界卫生组织提交有条件的监管审批申请,并计划今年年底前启动产品上市。

   不难看到,凭借在疫苗研发领域独有的技术壁垒,三叶草在解决全球新冠变种病毒的问题上率先实现了质的突破,加之产品商业化在即,SCB-2019(CpG 1018 加铝佐剂)有望成为全球范围内首批实现商业化上市的重组蛋白新冠疫苗的其中一款,商业化前景较为明朗。

   全产业链开发进促进内在价值释放

   了解到,三叶草生物利用其专有的Trimer-Tag?(蛋白质三聚体化)技术平台,并凭借其自有生物制剂生产基础设施及能力,已建立起丰富的产品管线。除了上文提到的SCB-2019外,公司产品管线还有5种Trimer-Tag?亚单位候选疫苗,两种Trimer-Tag?肿瘤候选药物,以及三种Fc融合候选产品,涵盖13种适应症。

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   投资者可以看到,除了SCB-2019,公司管线中还有另一款第二代COVID-19候选疫苗。公司可利用专有的Trimer-Tag技术平台,快速开发二代COVID-19候选疫苗应对重要的新发变种。目前该候选疫苗在临床前阶段。

   而除了COVID-19候选疫苗,公司进度最快的项目是SCB-808(一款恩利(依那西普)生物仿制药,采用可立即注射的预充式制剂),公司正在国内进行SCB-808的关键性III期临床试验,预计将在2022年提交新药申请,准备商业化。

   实际上,在医药领域投资除了看企业的技术力外,依托全产业链实现技术与市场占有率的高效转化也十分重要。

   对于三叶草而言,其相对于国内新兴的疫苗研发商的优势不仅在于其具有独特的技术壁垒,还在于其对于疫苗全产业链的投入。

   了解到,在质量管理体系建设和生产体系建设方面,三叶草具备生物制剂产能,目前公司位于浙江长兴的生物药生产基地已准备就绪进行商业化生产。该基地已准备好进行SCB-2019快速扩大规模的商业生产。

   值得一提的是,公司长兴基地遵循美国、欧盟及中国的监管机构的cGMP标准进行设计,已取得欧盟cGMP标准的欧盟质量受权人(QP)认证,为其产品的后续生产奠定了坚实基础。由于“S-三聚体”新冠候选疫苗可在2-8?C环境下保持长达6个月以上的稳定,并在室温和40?C下保持至少1个月的稳定,因此在未来加速扩大生产规模以及铺开市场渠道方面具有极大优势。

   投资者不难看到,只要新冠疫苗这个大品种年内能获批,基本上能给三叶草带来足够的现金流,支撑公司研发后续的产品。在目前新冠变异种肆虐全球的背景下,三叶草的持续商业化或成为其被市场青睐的重要因素。

  

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