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最新参考消息:海和二“闯”科创板,上交所再说“不”!以快著称的License-in困在“科创属性”?

文 / 若雨 2021-09-19 20:23:54 来源:亚汇网

   根据上交所科创板上市委发布的2021 年第 70 次审议会议结果公告,“上海海和药物研究开发股份有限公司(首发):不符合发行条件、上市条件和信息披露要求。”

   并且在问询部分提出让海和药物说明,“已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,说明发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖。”

   此外,海和药物还是科创板第五套标准上市规则施行以来,第一家被否的未盈利申请上市的生物医药企业。同时,海和药物本次被否还是科创板注册制下第一家暂缓后二次上会被否的医药企业。

   自4月份科创板强调科创属性的文件发布以来,海和药物IPO被否再次将未盈利企业科创板上市推上了“热搜”。该事件的背后是否是海和一家企业的特殊性?正在通过第五套标准申请上市的生物医药企业将受到怎样的影响?更进一步,License-in模式存在怎样的风险?01 依赖外包,研发能力被问询科创板对于海和药物的问询主要分为三部分,第一部分针对产品要求更详细的披露,以及风险评估,第二部分除了让说明海和药物与授权方、药物所的分工外,还明确提出针对其自主研发能力的问询:

   “说明为何报告期内,在通过化合物专利权受让方式与药物所合作的核心产品在后续研发过程中,均委托药物所进行外包研发服务,而在与韩国大化合作产品的后续研发中,并未委托药物所进行外包研发服务,该等情形是否表明,发行人在与药物所合作产品的后续研发中,对药物所持续构成技术依赖;”

   “结合发行人已开展二期以上临床试验的核心产品均源自授权引进或合作研发的情况,说明发行人是否独立自主对引进或合作开发的核心产品进行过实质性改进且未对合作方构成持续技术依赖,说明发行人关于科创板定位的自我评价是否真实、准确、完整。”

   第三部分的问询则是针对企业对自身竞争力的判断:“说明‘自身具有独立完备的化合物专利的发明能力,而新药研发的科技创新工作并不停留在化合物发现层面’的理解,并陈述相关理由;说明化合物早期发现对新药成功研发的作用;分析目前以合作研发与授权引进为主的研发模式对自身竞争力的影响。”

   海和药物官网一共披露了的5条主要研发管线,分别为RMX3001、ON101、德立替尼、谷美替尼以及CYH33。

   据悉,海和药物是韩国大化制药2017年出口Liporaxel(即RMX3001)并与其建立合作关系的诺迈西医药(RMX)在2018年新设立的控股公司。目前RMX3001治疗胃癌和乳腺癌的两个适应证已经进入了临床三期。

   另一个进展较快的管线ON101是由海和药物与合一生技集团合作研发,用于糖尿病足溃疡治疗的天然药物创新药已完成III期临床试验,且NDA申请已获得CDE受理。

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